ビバジェル

SPL7013 shows significant activity against SARS-CoV-2 (coronavirus)

SPL7013はSARS-CoV-2(コロナウイルス)に対して顕著な活性を示します

 

  • Starpharmaの抗ウイルス性デンドリマーであるSPL7013は、COVID-19を引き起こす原因であるSARS-CoV-21(コロナウイルス)に対して顕著な活性を示しています。

 

  • SPL7013は、オーストラリア、イギリス、ヨーロッパ、カナダ、日本、東南アジアで既に販売されている、スターファーマのVivaGel®製品(VivaGel®BVおよびVivaGel®コンドーム)の活性成分です。

 

  • SPL7013を含む製品はすでに上記の市場で承認されているため、各国承認申請ファイルにある既存の前臨床および臨床データにより、COVID-19 に対するSPL7013ベースの製品の開発と商品化を迅速にすることが可能となります。 

 

Melbourne, Australia; 15 April 2020:

オーストラリア、メルボルン; 2020年4月15日:Starpharma

 

VivaGel®

VivaGel®は、Starpharmaとパートナー会社がさまざまな性的衛生用品/女性向け衛生用品に利用している革新的技術で、次のものが含まれます。

  • VivaGel®コンドーム
  • 細菌性腟症(BV)の治療及び予防に用いるVivaGel®
  • 性行為感染症(STI)の予防に用いるVivaGel®

VivaGel®(SPL7013又はアストドリマーナトリウム)には、抗ウイルス作用及び抗菌作用があります。  その安全性と有効性は、数件の臨床試験において検証が成功しています。

VivaGel®は粘膜接着性のゲルとして製剤化されており、腟に送達された際に細菌性腟症(BV)の徴候と症状を軽減し、BVの再発リスクを減らすことが臨床試験で示されています。 

 

VivaGel®コンドーム

Starpharmaの根幹技術は、デンドリマーを中心に構築したものです。デンドリマーとは、サイズと構造が非常に規則的で、医薬品および医療用途に適した合成ナノスケールポリマーの一種です。

VivaGel®は、Starpharma独自のデンドリマーであるSPL7013(アストドリマーナトリウム)をベースに、抗ウイルス剤や抗菌剤を含有しています。VivaGel®は、Starpharmaとパートナーが様々な性用品/女性向け衛生用品に適用している革新的技術で、次のものが含まれます。

  • VivaGel®コンドーム
  • 細菌性腟症の治療および予防に用いるVivaGel®(VivaGel® BV)

StarpharmaはVivaGel®の安全性と有効性を確立するため、複数のピボタル国際臨床試験を完了しています。

VivaGel®コンドームは、性交時に陰茎に装着する物理的バリアとしての役割を果たす製品で、避妊や性感染症(STI)の予防を目的としています。このコンドーム潤滑剤は抗ウイルス剤であるSPL7013を含有し、これがSTIの誘因となるヒト免疫不全ウイルス(HIV)、単純ヘルペスウイルス(HSV)及びヒトパピローマウイルス(HPV)を最高99.9%不活化することが実験で確認されています。

VivaGel®コンドームは世界初の抗ウイルス性コンドームで、オーストラリアとカナダではLifestyles® Dual Protect™ ブランドとして販売されています。また、日本でもオカモトの003ブランドとして同等の製品が販売されています。 VivaGel®コンドームは欧州でも承認され、現在、他の多くの国で承認審査が進んでいます。

 

STIの予防に用いるVivaGel®

HIV、陰部ヘルペス、HPVの予防用

VivaGel®は、陰部ヘルペス(HSV-2)、HIV、子宮頸部癌の原因となるヒトパピローマウイルス(HPV)などその他の性行為感染症(STI)伝染を予防することにより、より安全な性行為を実現する腟内殺菌剤として開発されています。

 

この種の防御を実現する腟内殺菌剤には、大きな世界的ニーズがあります。 例えば、

  • 米国では、約4500万人(女性の26%、男性の18%)が陰部ヘルペスの原因ウイルスであるHSV-2に感染しています。
  • 世界中で何千万人もの人々がHIVに感染しており、米国では25歳から34歳までのアフリカ系アメリカ人女性の死因の第1位として報告されています。
  • ヒト生殖器パピローマウイルス(HPV)は、米国で最も多いSTIであり、毎年620万人が新たに感染しています。

 

現在、腟内殺菌剤は販売されていません。さまざまな国の研究では、女性が殺菌剤に強い関心を寄せていることが示されています。独立した研究によると、米国の若い女性の40%以上が、入手可能になった場合には、膣内殺菌剤を購入する意向を示しました。

 

VivaGel®の臨床試験

VivaGel®の完了済み臨床試験

 

試験番号

概要

スケジュール

参加者数

SPL
7013-001

安全性、忍容性及びPK

腟内投与、1日1回7日間

37

 

 

 

 

SPL
7013-002

安全性及び受容性

局所陰茎投与、1日1回7日間

37

 

 

 

 

SPL
7013-003

腟内PK、ex vivo 抗ウイルス作用

腟内投与、5週間にわたり5回投与

12

 

 

 

 

SPL
7013-004

性交渉を行っていない女性における安全性及び忍容性の拡大

腟内投与、1日2回14日間

54

 

 

 

 

SPL
7013-006

性交渉を行っている女性における安全性及び受容性の拡大

腟内投与、1日2回14日間

61

 

 

 

 

SPL
7013-013

細菌性腟症(BV)を治療するための用量設定

腟内投与、1日1回7日間

132

 

 

 

 

SPL
7013-015

細菌性腟症(BV)を治療するための第III相試験

腟内投与、1日1回7日間

247

 

 

 

 

SPL
7013-016

細菌性腟症(BV)を治療するための第III相試験

腟内投与、1日1回7日間

249

 

 

 

 

SPL
7013-014

細菌性腟症(BV)を予防するための用量設定

腟内投与、隔日、16週間

205

 

 

 

 

 

 

 

 

SPL
7013-017

細菌性腟症(BV)を予防するための第III相試験

腟内投与、隔日、16週間

~600

 

 

 

 

SPL
7013-018

細菌性腟症(BV)を予防するための第III相試験

腟内投与、隔日、16週間

~600

 

VivaGel®の可用性

VivaGel® BV 

VivaGel® BVは、Betadine BVTM(欧州)及びFleurstat BVgel(オーストラリア)のブランド名で販売されています。 

VivaGel® BVはアジアで初めて承認され、米国及びその他の地域で販売承認審査が進んでいます。

 

VivaGel®コンドーム

VivaGel®コンドームは、日本ではオカモトの003ブランドとして、オーストラリアとカナダではLifestyles® Dual Protect™ ブランドとして販売されています。 

 

VivaGel® 

VivaGel®は、BV及びSTIの予防を管理するためのゲル製剤としては、現在どの国でも販売されていません。

 

Starpharmaは、LJCマーケティング、SWB、Women Beauty Supplies、JSW Millenium Enterprisesと呼ばれるマレーシア企業のグループが「VIVAgel」のマークのついたパッケージで「VIVAgel」、「VIVA balance Microbicide Gel」及び「VIVA Microbicide GEL」という商品を販売していることに注目しています。 その企業はAlibabaのウェブサイトを利用してこの製品を宣伝しています。

  • Starpharmaはこれらの企業又はこの製品とは関係がなく、活動を中止させるための措置を講じています。
  • この製品は、StarpharmaVivaGel®製品ではなく、VivaGel®SPL7013、アストドリマーナトリウム)を含有していません。